全球首款植入式脑机接口产品完成首例手术，费用已纳入“沪惠保”

　　产品适用于因颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪、手指无法完成抓握动作的患者。

　　7月15日，新京报贝壳财经记者从上海市相关部门获悉，由博睿康医疗科技(上海)有限公司自主研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统(NEO)获批上市后，首例商业化临床手术7月13日在复旦大学附属华山医院完成。

　　术中测试显示，系统采集的硬膜外脑电信号稳定、质量良好。目前，患者术后生命体征平稳。这也标志着这一全球首创产品正式惠及广大患者。

　　3月13日，博睿康医疗科技(上海)有限公司自主研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统(NEO)，获得我国三类医疗器械注册证，成为全球首款获批上市的植入式脑机接口产品。

　　贝壳财经记者了解到，该产品适用于因颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪、手指无法完成抓握动作的患者，通过微创植入实现大脑意念控制手部运动，填补了长期未被满足的临床康复需求。

　　复旦大学附属华山医院院长毛颖此前接受贝壳财经记者采访时表示，华山医院已经启动了全球首个脑机接口临床队列研究，在对32例临床研究患者开展手部运动功能评估的基础上，又进行了为期半年的患者神经功能康复评估。“围绕这一研究结果，我们也正在整理成文，成果令人鼓舞。未来，随着技术成熟和产业链发展，脑机接口设备有望从高颈位脊髓损伤扩展到更多场景，譬如下肢功能恢复、语言功能重建等。”

　　毛颖强调，“我们会严格把握筛选脑机接口临床研究对象及其适应证范围，并严格通过伦理审批，绝不能把病人当试验品，会在具备充分科学依据、征得病人同意且保证不对病人造成额外损伤的情况下开展研究。”

　　“我们也希望社会大众可以理解，当前的脑机接口技术还没有到‘打一个响指，或装一个东西，第二天醒来就健步如飞’的地步。脑机接口也并非‘装上就能用’的神奇技术，而是需要大量训练才能实现的康复过程，在此项临床研究中，患者还需要每天进行6小时的康复训练，持续一个月以上，才能取得显著效果。”

　　据悉，华山医院于4月28日完成医保价格备案。与此同时，推进设备入院、患者筛选和术前评估，最终促成近日的首例植入。这一过程的快速推进，也离不开监管服务的前移和协同。药监部门充分发挥脑机接口医疗器械全链条服务平台、医疗器械技术审评检查分中心等支撑作用，前移检测、审评及检查服务关口。

　　据不完全统计，我国现存脊髓损伤患者超370万人，每年新增约9万人，受伤时年龄在50岁以下的患者占比70%以上。脑机接口展现出广阔的应用场景。

　　2025年7月，工业和信息化部等7部门发布《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，要求加强基础软硬件攻关、打造高性能产品、推动技术成果应用等。北京、上海、山东等多地均出台了脑机接口创新发展的支持政策，形成了良好产业格局。

　　有机构预测，2027年，我国脑机接口市场规模将达到55.8亿元，年均增长率20%。业内普遍认为，未来脑机接口产业将进入稳步增长阶段，医疗康复将成为主要驱动力，并逐步向更多应用场景延伸。

　　贝壳财经记者注意到，脑机接口的临床应用，费用保障关系到前沿技术能否真正惠及患者。目前，NEO系统已纳入“沪惠保”。上海市医保部门将持续跟进产品临床应用，畅通耗材挂网和结算经办渠道，动态收集医疗机构和患者诉求，积累真实临床数据，研究完善支付政策。

　　另据了解，国家药监局高度重视脑机接口等未来产业培育，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，开辟创新医疗（002173）器械特别审评通道，前置审评服务，有效加快了产品上市进程，让患者尽早用上全球领先的“中国方案”。首例手术的成功，也是药监部门服务创新与产业创新同频共振的一次生动实践。

　　后续，药监部门将持续优化审评审批机制，推动更多高端创新医疗器械加快上市，切实满足人民群众未被满足的临床需求，提升我国高端医疗器械国际竞争力。

　　新京报贝壳财经记者俞金旻