国家药监局：暂停一款印度原料药进口 因生产不合规

国家药监局近期对印度Cadila Pharmaceuticals Limited公司生产的苯磺酸氨氯地平原料药进行了现场检查。该原料药的登记号为Y20190009999，生产地址位于印度古吉拉特邦安克勒什瓦尔的GIDC工业区。

检查发现，这款产品部分工序的实际生产地址与注册信息不符，生产过程中存在多项变更未按要求及时申报，实际生产工艺也与批准工艺不一致，这些情况不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录的要求。

基于此，国家药监局决定暂停进口上述原料药，并要求各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单。此外，该原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中的“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”，即未通过与制剂共同审评审批。这意味着该原料药不得在境内销售，也不得用于药品制剂生产。对于已使用该原料药生产的制剂，不得放行；而已上市放行的制剂，药品上市许可持有人需立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。