国务院第818号令正式施行：非侵入式脑机接口风口已至，翔宇医疗前瞻布局领跑康复赛道！

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　　随着生物医学技术的飞速发展，基因治疗、细胞治疗、脑机接口等新技术不断涌现，为许多难治性疾病带来了新的希望。

　　“十五五”规划明确将脑机接口前瞻布局为未来产业，提出探索多元技术路线、典型应用场景、可行商业模式与市场监管规则，推动其成为新的经济增长点，为产业发展提供了顶层战略指引。

　　2026年以来，我国从顶层立法到细分规则、从医保配套到地方落地，构建起全链条政策支撑体系，推动非侵入式脑机接口告别“灰色地带”，正式进入规范化、产业化发展的黄金时期。"

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　　顶层立法落地终结监管空白

　　2026年5月1日，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》(国务院第818号令)正式施行。这是我国首部以行政法规形式系统规范生物医学新技术临床研究与转化应用的里程碑文件，脑机接口等前沿技术告别长期以来的监管“灰色地带”，正式进入“临床研究备案+临床转化审批”的双轨法治化通道。

　　同期，国家卫生健康委发布《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则(暂行)》，旨在厘清生物医学新技术与药品、医疗器械之间的监管边界，支持创新技术在合规前提下加速临床转化，解决长期以来“无主管部门、无审批通道、无操作规范”的发展困境。

　　根据《生物医学新技术临床研究备案指导清单(第1版)》，脑机接口被明确纳入第五大类“脑机接口新技术”，涵盖侵入式和非侵入式两类。

　　这意味着：脑机接口在临床研究阶段可以被界定为“生物医学新技术”，走技术路径向卫健委备案；但这与国家药监局对脑机接口医疗器械的上市注册管理并不矛盾——卫健委管“技术”，药监局管“产品”，两者分属不同阶段；一项脑机接口项目，在临床研究阶段可能走技术路径；但如果最终形成可标准化、规模化生产的产品，仍需按《医疗器械监督管理条例》要求进行注册；具体选择哪条路径，取决于技术成熟度、产品形态和预期用途。

　　02

　　地方政策密集加码，产业生态加速成型

　　作为全球科技竞争的制高点，脑机接口是培育未来产业发展的关键核心领域。

　　北京

　　2026年2月4日，北京经济技术开发区管理委员会发布《关于加快推动脑机接口技术和产业创新发展的若干措施》，强调要加速成果落地，在脑机接口领域推出3款创新医疗（002173）器械、30款三类医疗器械获批上市；以龙头企业为核心，集聚15家以上优质企业，形成核心竞争力产业集群；打造“芯脑智港”品牌，完善产业链与创新生态，建设国内领先、国际知名的技术策源地与产业新高地。

　　海南

　　2026年3月4日，海南省药品监督管理局发布《关于支持脑机接口医疗器械产业高质量发展的若干措施》，依托海南自贸港政策优势，强化创新服务、优化审评审批、严守安全底线，推动脑机接口医疗器械从研发、临床到转化全链条加速落地，加快培育海南脑机接口未来产业。

　　江苏

　　2026年3月9日，江苏省工业和信息化厅等九部门印发《江苏省脑机接口产业创新发展行动方案》，到2027年推动一批脑机接口相关医疗器械完成注册审批，认定一批脑机接口创新产品，建设不少于2个省级脑机接口产业集聚区；到2030年，打造2—3家具有国内外影响力的领军企业，培育一批专精特新中小企业，形成涵盖基础材料、核心部件、整机产品、应用服务等较完整的产业生态，积极争创国家未来产业先导区。

　　在价格与医保配套层面，国家医保局2025年3月印发《神经系统医疗服务价格项目立项指南(试行)》，首次设立侵入式、非侵入式脑机接口收费项目，为全国统一价目奠定基础。随后多省快速落地政府指导价，形成“国家定框架、地方定标准”的收费体系：

　　湖北：置入费为6552元/次，取出费3139元/次，适配费966元/次。

　　浙江：置入费6580元/次，取出费3150元/次，适配费960元/次。浙江还将非侵入式适配费纳入了医保乙类支付范围，患者个人自付10%。

　　江苏：置入费6600元/次，取出费3200元/次，适配费966元/次。在江苏，儿童进行侵入式手术可按规定加收30%的费用。

　　广东：置入费最高6600元/次，取出费最高3200元/次，适配费最高966元/次。

　　海南、青海、江西、新疆也陆续出台了定价，均另设儿童加收项目，并将相关费用纳入丙类医保支付范围。海南、青海、江西的侵入式置入费最高均为6500元/次，取出费最高均为3100元/次，适配费最高均为960元/次，新疆定价略低，置入费最高6000元/次，取出费最高3000元/次，适配费最高900元/次。

　　《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》的落地施行，将进一步激发康复医疗产业创新活力，推动脑机接口等前沿技术的临床落地与普及推广，加速科研成果向新质生产力转化。与此同时，国家统一价格立项筑牢基础，多省相继落地具体收费标准、形成闭环支撑，地方各类产业扶持政策凝聚合力，加速推动非侵入式脑机接口告别“灰色地带”，迈入规范化、产业化发展轨道，成为神经医学与未来产业领域最具增长潜力的赛道之一。

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　　深耕非侵入式脑机接口打造产业创新高地

　　作为国内康复医疗领域龙头企业，翔宇医疗紧扣国家政策导向，在2015年就积极布局脑机接口领域，将非侵入式脑机接口定为战略核心赛道，凭借十余年技术积淀、全链条自研能力与深厚临床落地经验，构建起“核心技术自研-关键部件自产-整机系统集成-临床场景验证-规模化产业转化”的完整闭环。

　　为加速脑机接口落地转化，由翔宇医疗牵头，联合数十家顶尖科研机构、临床单位，共同组建了脑机接口康复技术创新联合体，致力于打破传统科研、临床与产业间的壁垒，形成“基础研究-临床转化-产业落地”的全链条协同体系。2026年1月，河南省科技厅发布了《关于同意建设河南省脑机接口康复设备技术创新中心等河南省技术创新中心的通知》，翔宇医疗牵头申报的河南省脑机接口康复设备技术创新中心成为国内率先获批建设的省级脑机接口技术创新平台。该平台由翔宇医疗牵头，联合郑州大学、郑州大学第一附属医院共建，标志着河南在脑机接口康复领域的创新布局迈出关键一步，也为我国康复医疗产业高质量发展注入强劲动能。

　　随着政策体系持续完善与临床需求不断释放，翔宇医疗将继续聚焦非侵入式脑机接口的技术创新与康复应用，推动更多前沿技术从“可用”到“好用”，从“临床试点”到“普及推广”，以科技力量赋能康复医疗，为广大神经损伤患者带来重获健康的新希望。