干细胞备案项目全国居首，广东细胞产业驶入快车道

　　南方财经记者张伊欣

　　随着《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（“818号令”）于5月1日正式落地，过去一个月，广东的细胞与基因治疗领域的产业链条正加速完善。

　　广东之所以能快速响应，这与其长期积累的技术储备密不可分。以干细胞为例，广东省40项备案项目，位居全国第一；干细胞新药IND临床试验24项，位居全国第三。从细胞与基因治疗大类来看，仅广州市黄埔区就已集聚了154家相关企业。

　　在此基础上，上游生产端释放加速信号。近日，2026国际（广州）干细胞与精准医疗产业化大会在广州国际生物岛召开。会上，广东首个GMP干细胞药厂项目正式启动，这标志着广东干细胞产业从临床研究阶段迈入标准化、规模化、商业化的新药生产阶段

　　下游临床转化端也在同步提速。越来越多的三甲医院联合高校、企业设立专门的细胞治疗中心，试图打通从技术验证到合规收费的“最后一公里”。

　　广东技术储备丰富

　　干细胞广泛存在于脐带、骨髓、胚胎等机体组织中，凭借自我更新与多向分化潜能，被誉为“万用细胞”。

　　赛莱拉研究院发布的《全球干细胞产业发展报告》（以下简称《报告》）显示，国际上的干细胞临床研究多为造血干细胞（HSCs），全球获批的脐血造血干细胞中，80%来自美国。美国也是国际上干细胞临床研究最多的国家，欧洲位于第二梯队。日本则主攻诱导多能干细胞（iPSC），该技术曾获2012年诺贝尔奖。

　　我国备案的项目大部分为间充质干细胞（MSC），一般为脐带间充质干细胞。间充质干细胞来源丰富、伦理争议小，且其分离、培养、扩增技术相对成熟，容易推广。

　　《报告》指出，近年来中国干细胞新药申报数量快速增长，相关专利申请量居全球第二。2025年，我国首款间充质干细胞药物获批附条件上市，与美国同类药物上市时间同步，标志着全球干细胞疗法商业化元年开启；同年11月，国内干细胞药物企业首次实现境外BD（商务拓展）业务突破。

　　截至今年4月，全国已经有170家机构完成干细胞临床研究机构备案，235个项目完成干细胞临床研究项目备案，涵盖50多种适应症。其中，广东省以40项备案项目位居全国第一，广州占33项；广东干细胞新药IND临床试验24项，居全国第三。

　　依托扎实的研发基础，大会最核心的环节——广东省首个GMP干细胞药厂项目得以正式启动。该项目严格按照国家GMP药品生产标准建设，将建成集临床级细胞制备、质量控制、新药研发、规模化量产于一体的现代化产业基地，为干细胞新药临床试验、产业化落地提供稳定和高品质的细胞供给。

　　“长期以来，行业面临‘科研成果多、新药产出少’的痛点，核心瓶颈就是缺乏药品级、规模化的细胞制备与量产平台。” 2026国际（广州）干细胞与精准医疗产业化大会主席、赛莱拉干细胞创始人陈海佳在大会上表示，GMP干细胞药厂将补齐广东干细胞产业化的短板。

　　医研企联合瞄准临床转化

　　“国家818号令、828号令构建起干细胞‘药品+技术’双轨发展路径，为行业合规化、规范化发展指明方向，是产业爆发的政策基石。”陈海佳说。

　　“818号令”指出，实施 物医学新技术临床研究的机构必须是三级甲等医疗机构，并需通过内部伦理委员会和学术委员会审查再进行国家备案。在这一政策导向下，医院成为细胞治疗产业化的核心资源。

　　在818号令落地前，全国就掀起了成立细胞治疗中心或者跨界联合体的热潮。根据行业数据，保守估计国内累计有超过40家由三甲医院设立或升级的细胞治疗中心。

　　这些新成立的细胞治疗中心普遍瞄准了“转化”，重在打通全链条，搭建开放的平台；在具体落地模式中，医院与企业、高校等机构的“多方共建”成为核心路径。

　　从全国来看，以北京为例，北京大学第一医院与大兴区政府签署战略协议，同步揭牌“细胞与基因治疗中心”和“北大医院—大兴区细胞与基因治疗中试转化中心”。中心将重点强化工艺开发与验证、质量标准制定、GMP合规衔接及多中心临床研究组织能力，旨在打通“基础研究—技术攻关—中试验证—临床评价—产业孵化”的创新闭环。

　　在湾区，今年5月，由中山大学附属第三医院牵头的“黄埔细胞与基因治疗产业创新联合体”在广州正式启动，旨在构建“医、教、研、产、投”五位一体的产业新生态，打通“研发—中试—质检—转化”全链条。此外，东莞康华医院、暨南大学生物转化研究院、广东暨德康民公司三方确认共建细胞治疗中心，通过医研企协同，旨在快速导入核心技术、顶尖团队与成熟质控体系，有效缩短建设周期、降低运营风险。

　　与此同时，聚焦细胞与基因治疗产业规模化生产难的痛点，广东也正加速布局专业化服务平台，以补全产业生态的关键一环。在湾区，深圳在4月出台“细胞十条”，明确提出，到2028年建成2个以上CRO/CDMO产业公共服务平台，同时打造一流细胞制剂质量检测服务平台，为细胞治疗产品临床试验和注册申报提供高水平支撑。

　　政策机遇与行业分化

　　从技术储备到产业联合体、细胞治疗（转化）中心成立的热潮，背后是政策释放的合规机遇。

　　生物医药产业已被国家上升为战略性新兴产业，成为新质生产力的重要组成部分。然而，许多个性化技术，如自体细胞治疗、脑机接口、菌群移植等——难以通过传统药品注册路径实现商业化。其投入高、周期长、市场规模小，企业缺乏研发动力。

　　“818号令”提供的 “临床转化应用”通道，恰好解决了这一困境：技术在三甲医院内完成临床验证后，经国家卫健委的转化应用审批可合规收费，从而为个性化疗法开辟了合法的产业化出口。

　　多位投资机构负责人对南方财经记者表示，合规带来的最大利好，是让投资有了安全保障。陈海佳指出，政策使“资本敢于投资未来生命科学黄金赛道，未来三到五年行业将迎来爆发”，他同时提出了“六链融合”的战略——人才链、创新链、产业链、资金链、数字链、标准链深度协同，全面布局干细胞新药创新与产业生态建设。

　　业内人士普遍认为，行业已呈现明显的两极分化。高特佳投资副总经理于建林指出，没有核心技术、聚焦抗衰保健等非治疗业务、无法与三甲医院建立合作的企业将被淘汰，行业预计60%至70%的企业将在本轮洗牌中出局。

　　与淘汰相对应的是，头部细胞企业融资额翻倍：今年3月深圳的莱芒生物完成2亿元A轮融资，用于推进其代谢增强型CAR-T细胞药物的注册临床研究；广州的赛隽生物完成超1亿元Pre-C轮融资，用于核心管线的临床推进和商业化落地。

　　备案全国第一，标准药厂落地，服务平台设立，医院密集布局等措施表明，广东的细胞与基因治疗产业正在驶入快车道。