技术突破叠加政策拐点 CGT“卖铲人”价值有望凸显

　　日前，2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会闭幕。会上，多个细胞与基因治疗（CGT）疗法取得较大突破进展，行业正加速从“概念验证”迈向“临床实质攻坚”；同时，近阶段内，国内政策法规不断优化完善。6月9日，有行业人士对《证券日报》记者表示，CGT迎来技术红利与制度红利的“双轨共振”，我国CGT产业有望进入向合规、高质量发展的拐点。

　　技术突破 政策优化完善

　　CGT迎来发展拐点

　　从技术层面来看，CGT产业被认为是继抗体药物之后的下一代生物医药革命性浪潮。然而，过去碍于技术瓶颈，其产业化道路面临诸多痛点。比如由于靶点选择难、难以突破实体瘤、成本居高不下等。技术进步或可破解上述困局。在ASCO上，多元化CGT疗法百花齐放。比如，上海君赛生物股份（600201）有限公司的自体天然肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法GC101（Nolgileucel，诺吉仑赛）治疗晚期黑色素瘤的关键二期临床研究结果发布，达到上市前临床试验主要终点，为实体瘤治疗提供了全新路径；深圳市亦诺微医药科技有限公司在ASCO上公布其核心产品MVR-T3011最新二期临床成果显示，截至2026年1月31日，MVR-T3011的优化剂量在卡介苗无应答膀胱癌的原位癌（CIS）中实现100%完全缓解，在乳头状肿瘤（Papillary，Ta/T1）实现持久的90%无复发生存率。

　　前述行业人士表示：“作为全球临床肿瘤学风向标，ASCO的焦点转变到了CGT对实体瘤的攻坚进展，并且展示了CGT领域相关先进技术从概念验证迈向临床验证，可见新治疗技术的发展速度之快。”

　　除技术突破外，监管体系也在变化。过去，CGT在国内面临监管路径不清晰、存在“研发、医疗、商业化”边界模糊等问题。2026年5月，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》与新修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》正式施行。这两部新条例将细胞治疗、基因治疗等前沿技术的临床研究、转化应用、伦理审查、质量及不良事件监测等全流程纳入监管体系，并进一步完善了药品监管路径。业内普遍认为，这是首次以国家立法形式确立CGT行业“医疗技术+药品”双轨并行监管体系。“‘双轨制’落地，意味着CGT从此前相对粗放的发展阶段迈向合规化、标准化竞争阶段。”前述行业人士表示，这将抬高行业的准入门槛、淘汰缺乏合规能力的尾部企业，有利于行业“出清”。

　　行业企业积极布局

　　“卖铲人”价值有望凸显

　　记者注意到，政策发布后，国内CGT领域密集发布了多项产业动态：6月6日，由华中科技大学牵头联合北京大学、四川大学、中国科学院广州生物医药与健康研究院、上海驯鹿生物等承担的“体内CAR-T新药创制及临床转化研究”国家科技重大专项启动；6月8日，聚焦下一代通用型细胞治疗产品、拥有体内CAR-T与治疗性疫苗两大平台的成都臻愈生物医药科技有限公司完成了近亿元融资等。前述行业人士表示，行业正显示出欣欣向荣的发展朝气。

　　从产业链来看，在这一合规门槛全面抬升、技术迭代加速的过程中，具备全链条服务能力的“卖铲人”价值或进一步凸显。“CGT产品都高度依赖‘研发+检测+制备+存储’的全生命周期质量控制，对生产、运输等的合规性要求很高，产业出清后，有实力的‘卖铲人’将承接到主要的订单。”该行业人士表示。

　　公开信息显示，部分头部企业正在加速区域布局。例如，上海和元生物技术（集团）股份有限公司（以下简称“和元生物”）旗下子公司上海和元和安生物医药科技有限公司已在湖南湘江新区落地安星正合（长沙）生物技术有限公司，成为华中区域首个实体化全链条平台，覆盖技术研发、质量检测、GMP标准化制备及临床级存储等环节。和元生物此前在接受机构调研时表示，该布局旨在赋能长沙及华中地区细胞产业升级与集群发展，填补区域高端生物医学技术服务空白。

　　产能方面，和元生物此前披露的数据显示，其临港生产基地已拥有11条GMP载体生产线与18条GMP细胞生产线，具备5L至500L质粒发酵规模以及50L至2000L悬浮细胞培养能力。和元生物进一步对记者表示，公司将抓住产业升级与政策赋能的历史性机遇，大力推进多区域中心布局，以行业领先的质量管控体系、成熟稳定的规模化工艺水平、全流程合规运营能力为核心支撑，全面加速临床转化进程，赋能行业发展。