新版《药物临床试验质量管理规范》 有哪些新调整？

　　国家药监局6月9日发布新修订的《药物临床试验质量管理规范》，该规范将于9月1日正式实施。

　　《药物临床试验质量管理规范》在新药研发、上市过程中，能起到什么作用？此次最新修订的版本，与现行规范相比，又有哪些新变化？对公众和我国医药产业发展，又将产生哪些影响？

　　从研发到上市，验证药物安全性有效性

　　一款新药，从研发诞生，最终到患者手里，药物临床试验，可以说是药品上市前必经的科学验证环节。不过，一直以来，也有一些人，对药物临床试验存在误解：比如参加试验就是被当“小白鼠”，试用新药就会冒“大风险”。真相真是如此吗？

　　《药物临床试验质量管理规范》简称为GCP(下称GCP)。GCP设定的标准，用于指导药物临床试验规范开展，也是监管执法的重要依据。

　　据了解，药物临床试验通常涉及申办者药企、主要研究者临床医生、医疗机构、伦理委员会和试验参与者等多个角色。药物研发的成败，除药物本身的属性外，试验方案设计是否科学，实施过程是否规范，试验数据是否可靠，是非常重要的影响因素。

　　据介绍，我国GCP的理念和要求注重与国际规则接轨，现行GCP是2020年修订的。此次修订保持与国际最新理念同步，对药物临床试验提出了“质量源于设计”“符合目的”和“风险相称”的理念，并对这些理念在临床试验的应用提出原则性要求。

　　责任更清晰、管理更细化、技术更开放

　　试验参与者的安全是药物临床试验过程中不可逾越的红线。对此，国家药监局相关负责人介绍，新版GCP从三个方面着手，确保责任更清晰、管理更细化、技术更开放。一是责任更清晰，更加强调主要研究者以及各环节参与者的责任边界；二是管理更细，新版GCP涵盖了药物临床试验的全过程质量管理，强调风险识别和过程控制，把问题解决在前面；三是技术更开放，鼓励和支持AI智能化等新技术新方法规范应用。

　　记者在采访中了解到，GCP实施过程中，充分结合我国临床实际特点，既与国际规则接轨，又有“中国特色”。

　　据了解，目前全国1900多家医疗机构主动建设临床试验研究平台、完善伦理委员会质量控制体系等。专家介绍，新版GCP强化了备案医疗机构对临床试验的管理职能。

　　新版GCP的一个重要的特点是厘清了“红线”和“方法”的关系。临床试验参与者的安全以及数据可靠性是底线，是红线。但是具体操作而言，比如团队的组织、资源的分配，各方可以根据临床试验的特点灵活安排，不搞“一刀切”。

　　主要研究者是临床试验现场最终责任人

　　临床试验平台建好了，最关键的还是执行者。专家介绍，新版GCP明确提出，临床试验的主要研究者，就是临床试验现场的最终责任人，他要对受试者的权益、安全以及整个试验质量负责。

　　记者注意到，最新发布的新版GCP要求主要研究者真正把时间和精力花在试验现场：有些环节不能授权，包括向伦理委员会的报告、临床试验设计，还有临床试验总结报告的签字，这样修改的核心目的是要求主要研究者应该真正深入到临床试验的全过程。

　　“受试者”变“试验参与者”强化伦理审查

　　记者注意到，新版规范中，把临床试验中的“受试者”修订为“试验参与者”，强化伦理审查管理，明确提出知情同意书应当充分完整，内容通俗易懂，保障试验参与者权益和安全。

　　记者在采访中发现，很多患者参加临床试验之前，可能会存在顾虑。

　　专家介绍，开展临床试验的新药，通常是为了验证当前临床未满足的治疗需求。

　　据了解，新药临床试验，通常设置“试验组”和“对照组”，采取“随机双盲”的方式对新药的安全性和有效性进行科学验证，那么进入“对照组”的试验参与者，是不是得不到有效治疗呢？

　　专家表示，试验组接受的是新的治疗方案，但是对照组接受的是现行指南内的标准治疗方案。设置对照组的目的是获得科学可靠的临床证据，一款新药只有通过临床试验充分验证其安全性、有效性和综合获益，具有临床价值才可能获批上市。

　　此外，专家强调，临床试验确实存在一定的风险和不确定性，因此，它设置了非常严格的入组标准，以保障患者权益。

　　据央视