和黄医药于2026年欧洲血液学协会年会公布索乐匹尼布用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的ESLIM-02研究III期数据

　　和黄医药(00013)发布公告，索乐匹尼布用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血(wAIHA)患者的ESLIM-02中国研究的III期阶段的结果于2026年6月11日(星期四)在瑞典斯德哥尔摩举行的欧洲血液学协会(EHA)年会上公布。

　　基于ESLIM-02研究的数据，索乐匹尼布用于治疗既往对至少一种糖皮质激素治疗反应不佳的成人温抗体型自身免疫性溶血性贫血的患者的新药上市申请已于2026年4月获中国国家药品监督管理局(国家药监局)受理，并获纳入优先审评。索乐匹尼布亦于2026年3月获国家药监局纳入突破性治疗品种。ESLIM-02的研究成果发表亦入选EHA官方新闻项目。

　　 ESLIM-02研究的联合主要研究者，中国医学科学院北京协和医院韩冰教授表示：“过去几十年间，温抗体型自身免疫性溶血性贫血的治疗格局未有实质性突破，患者往往陷入高剂量激素治疗和频繁复发的恶性循环。ESLIM-02的研究数据具有突破性的意义，展示了通过抑制Syk通路可快速且持久地控制溶血发生。尤其令人鼓舞的是，无论其既往接受过何种治疗，所有患者亚组均展现出强有力的数据。索乐匹尼布显著降低患者对紧急治疗和输血的需求，这是在改善此类患者的生活质量方面迈出的重要一步。”

　　 ESLIM-02研究是一项在既往接受过至少一种标準治疗后复发或难治性的塬发或继发性温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照的中国II/III期临床试验(NCT05535933)。该研究II期阶段的结果已于2025年1月于《柳叶刀.血液病学(The Lancet Haematology)》发表。在研究的III期阶段，90名患者按1:1的比例随机分组，接受每日一次300毫克索乐匹尼布(n=44)或安慰剂(n=46)治疗，为期24周。

　　该研究达到了主要终点，在第5至24周期间，索乐匹尼布组的持续应答率显著高于安慰剂组(66%vs15%，p