广州生物医药改革再深化：以场景拓应用，以立法破局CGT

　　南方财经记者张伊欣报道

　　7月3日，广州市工业和信息化局发布《深化体制机制改革和场景应用拓展支持生物医药产业高质量发展若干措施》(下称《措施》)，提出加快核医疗、细胞与基因(CGT)、脑机接口、体外诊断等六大重点赛道的产业布局，并深化人工智能在生物医药的多场景应用创新。该政策明确将开展广州市CGT领域地方立法，也成为此次政策的一大亮点。聚焦场景应用

　　《措施》旨在破解制约生物医药产业发展的重点问题和关键瓶颈，进一步深入推动广州生物医药领域体制机制改革、场景应用拓展，支撑广州建设成为全球生物医药创新与产业发展高地。《措施》围绕强化重点环节支撑、加快重点赛道发展、深化重点要素保障、推动国际化发展四大方向，提出12条具体措施。

　　粤港澳大湾区生命科学产业促进会会长高立在接受南方财经记者专访时指出，该措施亮点有四：一是深化审评审批与临床转化体制改革；二是聚焦场景应用落地，扭转重研发轻应用格局；三是精准布局未来赛道，专项支持CGT产业发展；四是谋划法治化规范化发展体系。

　　高立强调：“第一点是本次机制改革的核心落地举措，力图破解创新技术临床转化流程繁琐、参与动力不足的行业痛点。”《措施》明确提出“加强医学伦理审查互认，争取多中试验项互认率提90%以上”“持组建州临床试验区域研究联合体，基于电病历安全共享机制推动智能赋能受试者招募，励将临床试验项启动整体时压缩18周以内”等创新举措。

　　在场景拓展方面，《措施》提出在脑机接口领域拓展医疗、消费电和特殊领域等多层次应场景，以及推动“智能+医疗卫”应发展。高立认为该措施将引导以场景促产业、以应用促创新、以临床需求牵引技术迭代。推动CGT立法

　　今年5月1日，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》(818号令)正式实施，该条例是我国首部系统规范细胞治疗、基因编辑等前沿技术的法规，其正式实施标志着CGT领域全面纳入法治轨道。

　　广州南沙是CGT产业发展的重点区域。在818号令发布前，《南沙意见》(即《关于支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见》)已提出“准许细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用”。《措施》进一步明确，接下来将探索南沙相关试点政策与国家相关行政法规衔接的实施路径，并持符合相关规定的外商投资企业在南沙贸区内从事体细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应，于产品注册上市和产。

　　高立认为，此举将对广州CGT产业规范化、高质量发展产生深远影响。他说：“通过南沙先行先试，探索形成适配CGT前沿技术的市场准入、跨境创新、风险监管体系，同时依托地方制度规范化建设，破解行业监管模糊、标准不统一的问题。既通过自贸试点开放激活产业创新活力，又通过制度规范守住产业安全底线，为全国CGT产业‘创新发展、合规发展、开放发展’提供广州样板。”

　　此外，试点范围有望扩大至广州其他区域，《措施》提出积极争取试点范围拓展到广州开发区中新知识城。

　　《措施》进一步明确开展广州市CGT领域地方立法。此前粤港澳大湾区已在CGT地方立法方面有所探索：2023年3月1日，深圳实施国内首部CGT专项立法——《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》，重点解决创新药“上市难”问题，打通产业转化“最后一公里”；其亮点在于“药物拓展性临床试验”制度，允许在严格的、特定的条件下，将尚在临床试验阶段的CGT药物(治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的CGT药物)用于无法参与临床试验的患者。

　　根据广州市人民政府、广州人大等公开信息，今年1月，广州已召开“细胞与基因产业立法启动会”；4月，广州市人大常委会立法工作会议已初次审议细胞和基因产业发展条例。

　　此前“细胞与基因产业立法启动会”指出立法目标：CGT产业是广州生物医药的重点赛道，已具备较好的产业基础，亟需通过立法来破除发展障碍、完善管理规范，为产业发展营造稳定可预期的环境。