安徽省医疗器械行业协会成功举办DB34/T 5502-2026《医疗器械生产质量管理评价》地方标准宣贯会

　　2026年7月10日下午，由安徽省医疗器械行业协会主办的DB34/T5502-2026《医疗器械生产质量管理评价》地方标准宣贯会在合肥成功举办。来自全省医疗器械生产企业的负责人、管理者代表、生产及质量负责人、关键岗位及专业技术人员共80余人参加了本次培训。

　　宣贯会由协会秘书长王文利主持。协会会长高长林致辞，他指出，DB34/T5502-2026《医疗器械生产质量管理评价》地方标准是由省药监局主导、安徽省医疗器械行业协会和多个企业参与完成的，是对新版《医疗器械生产质量管理规范》的细化、量化，是企业建立健全质量管理体系的有效工具。新版规范即将实施，此时举办地方标准宣贯会，必将助力我省医疗器械生产企业的全员培训、自查评估和整改提升。高会长表示，安徽省医疗器械行业协会自1993年成立以来，始终秉持“服务政府、服务会员、服务行业”的宗旨，此次地方标准的发布正是协会推动行业规范发展的又一重要成果。

　　授课环节，三位专家从不同角度为学员进行了深度讲解。安徽省药品监督管理局医疗器械生产监管处一级主任科员谢永春讲解了新版《医疗器械生产质量管理规范》的主要变化、疑难问题及企业的主要风险点；合肥美德普生物科技有限责任公司总经理朱菊作为地方标准起草人，结合企业实际讲解了评价标准的具体运用方法；中国科学院合肥物质科学研究院高级工程师、地方标准起草人王全福聚焦有源医疗器械，通过丰富的实战案例分享了地方标准的应用经验。

　　距离2026年11月1日新版规范的实施越来越近。参会学员表示，通过三位专家的倾囊相授，对新版规范的核心变化有了更准确的把握，对如何运用地方标准开展自查评估有了清晰的思路。最后，王文利秘书长希望大家在用标准的过程中，积极反馈问题，为将来的标准修订提供宝贵经验。