中国乳腺癌新药研发现状——从“跟跑”到“并跑”乃至“领跑”，从“有药可用”到“用得上、用得起”

　　近年来，随着本土创新药研发的持续突破，中国乳腺癌治疗格局正经历从“有药可用”向“用得上、用得起”的深刻转变。从临床指南中“中国元素”比重的不断提升，到生物类似药成功上市带来的可及性改善，国产药物正以更快的速度、更优的可及性惠及广大患者。面对当前临床对高质量药物与可及性提升的双重期待，我们特邀CSCO候任理事长、解放军总医院江泽飞教授，分享其对中国乳腺癌新药研发现状的深刻洞察，解读从“跟跑”到“并跑”乃至“领跑”的跨越之路。

　　Q1

　　请您谈谈当前我国肿瘤治疗药物研发的进展和对未来的展望。

　　江泽飞教授：近年来，我国肿瘤治疗药物的研发取得了令人瞩目的进展。回溯二三十年前，当一款全新的抗肿瘤生物药在国际会议亮相时，全场起立鼓掌的场景至今令人印象深刻。彼时在海外工作的我们，面对这样的突破，内心既充满敬意，也难免生出羡慕——羡慕国外的同行能够拥有如此先进的治疗武器。那时，不少患者不惜远渡重洋将药物带回国内，但其可及性显然无法覆盖所有有需要的人。作为临床医生，我们始终怀揣一个朴素而坚定的期盼：希望有更多、更优的药物能够惠及我们的患者。

　　在国家政策的引导下，通过中国学者的不懈努力与本土企业的紧密协作，越来越多的国产原研药物从实验室走向临床，切实回应了患者的治疗需求。无论是在激素受体阳性乳腺癌的内分泌治疗与靶向治疗领域，还是在HER2阳性靶向治疗赛道，越来越多的国产药物相继问世，使临床治疗选择日趋丰富多元。中国临床肿瘤学会的各位专家也深度参与其中，与企业携手推动药品研发进程与上市速度。在近期参与制定肺癌、头颈癌、胃癌等多个瘤种的诊疗指南过程中，每年都能感受到国产原研产品数量的增长，中国元素的比重正持续加大。

　　可以说，当前正是临床研究与肿瘤治疗发展的黄金时期。过去可能两三年才有一个新药问世，如今一年就有三五个新药可供临床使用。当前，国际新上市的靶向药物，国内已基本实现同步覆盖；在一些国际研发尚未重点布局的领域，我国自主研发的药物也已率先填补临床空白。在一些中国高发的肿瘤领域，如鼻咽癌、肝癌、胃癌等，中国的研究已经走到国际前列，部分成果甚至开始引领全球研发方向。中国原研药物的进程，已然从过去的跟跑、并跑，向如今部分领域的领跑稳步迈进。展望未来，相信将有更多国产原研产品进入临床，持续满足患者不断提高的治疗需求，为肿瘤患者带来更深层次的生存获益与生命希望。

　　Q2

　　请您谈谈随着近些年中国创新药的研发，整体上给国内乳腺癌治疗带来了哪些积极变化？

　　江泽飞教授：回顾中国临床指南的制定历程，早年我们更多的是对国际指南进行翻译与编辑，但坦率而言，其中推荐的不少药物在国内要么尚未上市，要么即便上市也无法纳入报销体系，临床可及性十分有限。而随着近年来本土研发能力的提升，这一局面已显著改观：就在几年前的《中国临床肿瘤学会乳腺癌诊疗指南》中，中国元素已占到三分之一；在即将颁布的2026版指南中，这一比例有望超过一半，甚至达到三分之二。

　　更为重要的是，本土创新药的涌现填补了诸多治疗空白。在部分领域，中国自主研发的药物甚至已走在国际前列，一些产品在全球范围内尚未出现同类竞品。得益于中国独特的研究条件，本土药物在临床研究中展现出更多可能性，中国患者能够第一时间用上契合自身病情的创新药物。与此同时，国产药物的上市也显著拉低了国际产品的价格，进一步提升了患者对不同阶段治疗方案的获取能力。

　　Q3

　　近期CDE批准了帕妥珠单抗注射液上市，其Ⅲ期临床研究是由您牵头做的国内注册临床研究。请您谈谈对国产乳腺癌生物类似药的看法和您的期待？

　　江泽飞教授：曲帕双靶作为HER2阳性乳腺癌治疗的基石用药，其临床价值早已确立，但原研产品每月高达两三万元的治疗费用令绝大多数患者望而却步——虽闻其名，却难及其效。国家在十余年前便以政策引导生物类似药的研发，我有幸在国家药品监督管理局药品审评中心参与了生物类似药技术指南的制定工作。彼时专家们虽怀有共同目标，但在具体技术路径上也曾存在不同观点。如今，由我的老师沈镇宙教授团队研发、后续产业转化成功落地的帕妥珠单抗注射液成功获批上市，正是这一政策导向与科研积累相结合的重要成果。

　　在帕妥珠单抗注射液的研发过程中，我们严格遵循生物类似药研发路径，开展了与原研药头对头的临床对照研究。经过历时两三年的临床入组与严谨的数据分析，研究证实国产帕妥珠单抗在疗效、质量及不良反应方面均与原研药达到同等水平。更为关键的是，其价格实现了大幅下降，真正实现了临床可及。这意味着，从HER2阳性乳腺癌的早期新辅助治疗、辅助治疗后维持，到复发转移阶段的全程管理，更多患者都有机会用上这一基石用药，也为后续开展更广泛的临床研究提供了可能。

　　更多质量可靠的生物类似药的上市，无疑将为临床治疗带来更多选择，也在更广阔的维度上拓展了治疗空间。这不仅关乎药物的可及性，更意味着治疗机会的平等，最终将惠及广大中国乳腺癌患者。