“细胞造万物”真不容易 生物制造闯关夺隘向未来

　　用工业尾气合成高价值饲料蛋白，靠人工智能“设计”功能性蛋白质，让酵母细胞“种出”珍稀药用成分……从“自然索取”到“生命编程”，生物制造正将诸多“不可能”变为现实，成为“十五五”规划纲要前瞻布局的未来产业之一。

　　当前，生物制造正处在从技术探索迈向产业落地的关键期，这一行业也面临着中试放大困局、选品“内卷”之痛、“成本—市场—资本”难平衡等多重挑战。近期，证券时报记者走访多家企业、科研机构和平台，探寻生物制造产业从技术破壁到商业突围的真实图景。

　　从一粒稻米看未来产业

　　一粒稻米能做什么？禾元生物给出的答案是“稻米造血”，从1公斤稻米中生产出30克纯度达到99.9999%的重组人血清白蛋白。

　　人血清白蛋白被称为“黄金救命药”，过去只能从人体血浆中提取，长期依赖进口供应。禾元生物将目标蛋白植入水稻，让水稻胚乳细胞成为“蛋白质生产车间”，通过光合作用合成蛋白质，最后从稻米中提纯制成药品。

　　这是生物制造领域的典型应用，也是这一产业被列为未来产业的注脚。这个从酿酒、制酱开始的产业，为何纳入国家前瞻布局和系统推进的重大战略领域？答案就藏在这场技术变革的本质之中：以合成生物学等技术驱动的先进生物制造，让“细胞造万物”成为可能。

　　“与传统的酵母表达系统相比，水稻胚乳细胞生物反应器展现出独特优势。”禾元生物董事长杨代常接受证券时报记者采访时表示，酵母系统在重组蛋白药物的蛋白修饰、分子结构方面存在不确定性，而水稻胚乳细胞通过光合作用合成蛋白质，具有产量高、纯化工艺简单、规模化容易等特点。

　　据介绍，通过“开源”与“节流”的技术迭代，种子表达量已从第一代的每公斤糙米2.75克提升到第三代的30克，提升近10倍。

　　禾元生物的“稻米造血”，折射出生物制造带来的制造业底层逻辑变革。中国科学院院士赵国屏将这一变革，概括为从“认识生命”向“创造生命”的跨越，让生物制造从“利用自然”走向“设计自然”。

　　跨越“中试死亡谷”

　　当前，国内生物制造产业迎来政策密集加持，北京、上海等地更是为生物制造产业出台了专项政策，推动合成生物技术从实验室走向产业化。在这一过程中，“中试”成为生物科技创新成果向工业生产转化的关键环节。

　　“很多时候，技术可行性不等于工程可行性。”全球甾体药物起始物料龙头企业共同药业（300966），正应用合成生物学等技术，沿着产业链向上攀登。共同甾体研究院负责人姚立成向记者表示，当一家企业在明确了使用的合成生物学方法后，真正的考验才开始，即如何将试管里的反应，放大到工业级别的发酵罐中。这被业内称为最难跨越的“死亡之谷”。

　　姚立成表示，菌株在大规模生产过程中，“放大效应”会非常明显，从“升”到“吨”再到“万吨”，并不是简单的线性增长过程，甚至每一个步骤都需要重新摸索和优化。一旦出现问题又要回到最基础的菌株优化，重新构建代谢通路，多次重复才能在菌株耐受性和产量上实现突破。

　　而对于初创型企业来说，动辄耗资千万级别的中试平台建设，是很大的负担。

　　去年年底，工信部发布首批生物制造中试能力建设平台名单，共有43家平台入选。首批入选的华中农业大学农业微生物合成与生物制造中试平台，可满足从菌种筛选、工艺优化到放大生产的全流程需求，已累计为千余家企业提供中试服务。在该平台负责人彭东海看来，成本和安全是企业最关心的两个问题。

　　彭东海介绍，目前生物制造中试平台呈现多元化格局，既有专注自主研发的专用型平台，也有侧重第三方服务的公共平台，更有兼具双重功能的复合型平台。“不过，面对生物制造行业的强劲需求，中试服务仍然捉襟见肘。”

　　“高校类平台依托国家与地方财政，可显著降低企业的中试成本，但在市场化机制、运营灵活度方面有所欠缺。”彭东海表示，企业类平台采用市场化定价，收费较高，加上生物制造产业细分赛道众多，企业找到适合自身的公共中试平台并非易事。

　　另一个关注点是安全性。武汉东湖高新（600133）区一家生物制造企业的负责人向记者坦言，一个菌种从筛选、改造到优化，往往耗费数年心血，投入巨大。菌种资源外溢后很容易被竞争对手通过逆向工程复制生产。

　　更棘手的是，一旦发生菌种流失，维权成本较高。彭东海称，菌种不同于普通专利，其边界模糊、难以界定。一个企业投入多年研发出的工程菌，经过改造后与原始菌株的差异大小、如何证明对方使用的菌种来源于自己等问题，在现行法律框架下都缺乏明确的技术判定依据。

　　“要真正打通中试环节的信任堵点，仍需技术标准与法律保障的双重支撑。”上述生物制造企业的负责人直言，这也是很多企业宁愿自建中试平台、承担高昂成本，也不愿将核心菌种交给第三方平台的原因。

　　成本、市场、资本难平衡

　　从投资的视角来看，合成生物企业的产业化，除了中试放大这个坎儿之外，商业化是另一个重要命题。在多位受访者看来，该领域商业价值的实现，在于通过生物制造打造出成本更低的同类产品。如何将新技术推向市场，如何在内卷环境中寻求差异化道路，正成为行业共同思考的问题。

　　成本控制的逻辑，要从研发、选品阶段就开始布局，将技术先进性与市场需求结合。姚立成介绍，共同药业向原料药、制剂市场延伸时，瞄准的是成本较高、直接获取较难、市场缺口较大的产品，以合成生物学技术突破量价问题。

　　比如公司已完成中试的维生素D3，传统生产模式是从羊毛胆固醇提取。受限于全球每年仅25万吨羊毛的原料供应，产品价格长期维持在每公斤万元以上。共同药业从植物双降醇出发，经过精密发酵、酶转化及绿色合成等步骤，开辟出一条不受原料瓶颈制约的路线。姚立成认为，“生物制造行业的成本差距来自原料成本、工艺成本、市场准入等多个方面，只有当成本打平或更低时，替代逻辑才真正成立”。

　　但硬币的另一面是，生物制造长周期、高投入的特性与资本的短期逐利逻辑存在结构性矛盾。姚立成表示，从新产品开发到最终落地，合成生物学产品通常需要3至5年甚至更长时间，以及千万元级别以上的投入。资本追求快速回报，导致企业被迫选择“快车道”——扎堆热门赛道、追逐短期利润，而非深耕源头创新。

　　彭东海也观察到，行业里从源头发现到合成制造的企业仅占10%左右，布局底层平台性技术的就更少了，大多数企业都盯着热门单品做。

　　中国生物发酵产业协会数据显示，2024年至2025年，国内氨基酸、维生素系列产品行业产能持续扩张，多个细分品类出现产能过剩，头部企业纷纷通过降价抢占市场份额。

　　彭东海对此深有感触。一个典型的案例是，最初只能从灵芝等菌菇中提取的麦角硫因，原料售价曾高达30万元/公斤。随着合成生物技术的应用，成本直线下降。但因化妆品原料市场规模较小，后入局企业开打价格战，国内最早生产麦角硫因的一家明星企业，在遭遇价格暴跌等多重打击后，已于2023年宣告破产，如今麦角硫因行情价已到万元以下。

　　在多位受访者看来，生物制造行业商业价值的实现，最终要归结于成本、市场、资本这三者的平衡。如何在技术突破的同时，构建起成本优势、找准市场需求、获得耐心资本，是每一家生物制造企业必须回答的问题。而在这三者之间构建正循环，也正是这个产业从萌芽走向成熟过程中最核心的命题。

　　合力完善产业生态

　　创新价值的实现，离不开资本、政策与人才的协同。今年全国两会上，多位代表委员围绕生物制造行业发展提出建议。其中不少观点提到，当前支撑生物制造长期发展的产业生态仍在不断完善中，期待各方形成合力，共同推动行业步入良性循环。

　　首先是人才结构的匹配度。生物制造的技术转化是典型的系统性工程，它依赖多领域、多角色的深度协同，不仅是技术层面的融合，还有价值差异的碰撞。

　　姚立成表示，科研追求的是原创突破，产业盯着的是成本可控。一方面需要“懂行”的产业专家能够帮助同样“懂行”的科学家跨越成果转化的坎儿；另一方面也要让企业、投资机构这些产业端的角色，更早地介入创新前端，让创新资源从一开始就朝着更具转化效率的方向流动。

　　以中试放大环节为例，彭东海认为，“复合型人才缺口非常大”，因为这类人才既需拥有发酵工程等学科背景，又要具备商业头脑和谈判能力。

　　生物体系的复杂性，决定了合成生物学在“设计—构建—测试—学习”的循环以及生产过程中会产生海量数据（603138），这恰恰为人工智能提供了用武之地。AI在处理复杂数据方面的优势，正加速这一循环，为合成生物学持续赋能。彭东海指出，产业还需要更多能深度融合AI与发酵工程的跨学科人才。

　　其次是监管体系的适配性。今年全国两会上，全国政协委员、科技部原副部长李萌指出，当前我国合成生物制造产品审批监管体系适配性不足、流程不畅，已制约产业创新突破和规模化落地，呼吁加快优化审批监管制度，破除制度性障碍，激活产业发展动能。

　　此外，多位受访者均提到，除制度优化之外，政府应着力构建产业基础生态，如投资建设开放的科研数据基础设施、通过政府采购创造初始市场需求等，资金、人才等创新要素更有效地向产业一线汇聚，为创新产品提供“第一推动力”。