国产创新药迎来获批高潮

　　羊城晚报记者 陈泽云

　　在刚刚过去的6月，国产创新药迎来了一波获批高潮。三波集中批件14款，将上半年的创新药赛道推向了高潮。

　　把时间线拉长到整个上半年，势头更为惊人。据央视报道，截至近日，今年累计获批创新药已达37款，其中国产创新药29款，占比超过78%。这一数字已经逼近去年全年76款国产创新药的一半。

　　6月22日的“五连发”分量尤其重——4款为“全球首个”：全球首个双抗ADC、全球首个实体瘤CAR-T、全球首款狂犬病双抗、全球首款加南类抗感染药同日亮相。而就在这批新药密集获批后不到一周，6月29日国家医保局公示的2026年医保目录初审名单中，多款6月明星新药赫然在列——获批与准入，正在以前所未有的速度“无缝衔接”。

　　从跟跑到领跑

　　在6月获批的14款新药中，仅3款为进口，国产创新药的主导地位持续巩固。更值得关注的是，国产创新药已从“首仿”“me-too”迈向了“全球首创”。6月22日获批的4款“全球首个”新药，全部由中国本土企业主导研发。

　　其中，百利天恒研发的伦康依隆妥单抗，系全球首个获批上市的双抗ADC药物。传统ADC靠一个靶点导航，双抗ADC则装载EGFR×HER3“双导航”，能精准杀伤肿瘤、减少对正常细胞的“误伤”。临床数据显示，该药组患者中位无进展生存期较化疗组延长5.4个月。

　　科济药业研发的舒瑞基奥仑赛，是全球首款获批上市的实体瘤CAR-T疗法。此前全球获批的CAR-T均针对血液肿瘤；实体瘤患者数量在恶性肿瘤中占比约94%，这一空白终于被填补。科济药业方面表示，该产品的上市填补了晚期胃癌后线治疗的空白，更开创了实体瘤细胞治疗的全新时代。

　　智翔金泰研发的斯乐韦米单抗则是全球首款狂犬病双抗，也是目前剂量最小的狂犬病被动免疫制剂。

　　普莱医药研发的培来加南，成为全球首款加南类抗感染药，采用非抗生素杀菌机制，对鲍曼不动杆菌、MRSA等超级细菌具有显著杀菌优势。

　　从技术路线看，6月获批新药覆盖领域日趋多元化。肿瘤赛道中，实体瘤靶向、细胞治疗、ADC等前沿领域成为主流；代谢疾病领域，GLP-1多靶点激动剂扎堆涌现；自免及皮肤病、罕见病、多重耐药菌抗感染成为第二增长曲线。

　　审批正在提速

　　值得注意的是，在6月新药上市的“一键三连”热潮中，在14款新药中，有7款是通过优先审评审批程序附条件批准上市的。

　　附条件批准机制允许创新药在无需完成全部长期临床试验的情况下先行上市，边用边看、边批边完善，让患者更早用上创新药。

　　在6月获批的新药中，注射用波米泰酶α、斯贝利单抗注射液、安瑞曲替尼胶囊、洛布替尼片等药物均为附条件上市，覆盖了套细胞淋巴瘤、NTRK融合基因实体瘤、IgA肾病、伴抑制物的血友病、鼻咽癌等多个临床急需领域。其中，百利天恒的伦康依隆妥单抗从受理到获批约6个月，是附条件批准通道效率的直观体现。

　　今年4月，国家药监局发布修订后的《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》，进一步明确了附条件上市的审批标准和管理要求。国家药监局药品监督管理司司长李江宁在4月的国新办发布会上披露，创新药优先审评审批的平均用时已从246个工作日缩短至143个工作日左右，缩短了42%。

　　5月15日正式施行的新修订《药品管理法实施条例》，更以行政法规的层级明确了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四类加速程序。

　　从6月的实践来看，这些制度设计已从文件加速落地为现实——14款新药中一半走的是附条件批准通道，国内研发成本和临床周期同步下降。

　　加快支付改革

　　“造得出”只是第一步，“用得上”“用得起”才是产业闭环的关键。2026年，支付端改革正在为国产创新药打开新的空间。

　　就在6月29日，国家医保局公示了2026年医保目录初步形式审查结果——557个药品通过基本医保目录初审，54个通过商保创新药目录初审。今年共收到申报材料818份，涉及674个通用名，比2025年增加100份申报材料、41个通用名。初审总体通过率达92%，比去年提高8个百分点。

　　在这份名单中，多款6月刚获批的明星新药赫然在列：全球首款双抗ADC伦康依隆妥单抗、全球首款实体瘤CAR-T舒瑞基奥仑赛均通过基本医保目录初审；罕见病用药注射用波米泰酶α同样拿到“入场券”。从获批到进入医保初审几乎“无缝衔接”，充分体现了当前政策对创新药“研发—审评—准入”全链条的支持。

　　值得注意的是，2026年医保目录调整首次引入“预申报”机制，允许尚未正式获批但已完成技术审评的药品提前申报。这也为6月获批的药物提供了“冲刺”医保谈判的机会。

　　6月22日获批的伦康依隆妥单抗、舒瑞基奥仑赛等品种，正是借助这一“预申报”通道，在获批后数日内即获得了参与当年医保谈判的资格。行业分析认为，预申报机制可将新药从上市到进医保的周期缩短3至6个月。

　　进了医保的“门”，只是第一步；进了门之后“价格怎么定”，才是企业真正关心的问题。过去，不少创新药企业不得不在上市初期“主动低价”以求进入医保，价格被严重低估，研发投入难以收回，长远来看反而削弱了产业的创新动力。

　　这一困境正在被政策扭转。4月14日，国务院办公厅印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，明确支持创新药企业自主合理定价，对创新程度高、临床价值大的高水平创新药，支持在上市初期制定与高投入、高风险相符的价格，在一定时期内保持价格相对稳定。国家医保局医药价格和招标采购司司长王小宁在政策吹风会上进一步明确，集采“不涉及创新药”，即“创新不集采，集采非创新”。该意见可以说给创新药产业“吃了一个定心丸”——价格保护期让企业有了稳定预期，自主定价空间使价格真正反映临床价值。

　　近期，上海市卫生健康发展研究中心主任金春林在一场行业论坛上指出：“带量采购节约了大量的费用，腾出了‘笼子’，我们才能将医保的资金覆盖到创新药。”在他看来，过去10年中国用药距离国际差距大幅缩小，正是“腾笼换鸟”机制发挥作用的结果。

　　与此同时，基本医保目录与商保创新药目录的“双目录”衔接机制首次在制度层面被打通。首版商保创新药目录于2025年底发布，2026年1月1日起落地，共纳入19种高值创新药。在本次商保目录初审中，有7个品种依托“商保转医保”通道进入基本医保初审名单。去年商业健康险对创新药械支付规模已达152亿元，多元支付体系正在成为创新药商业化的重要支撑。

　　审评审批的“快”与市场独占的“长”、自主定价的“活”与多元支付的“宽”，正在共同构筑中国创新药产业从研发到商业化的完整闭环。