司美格鲁肽在华核心专利到期，千亿市场“混战”开启

　　有“减重神药”之称的司美格鲁肽在电商平台的降价在继续。3月23日，记者注意到，降糖版司美格鲁肽（规格为1.34mg/ml*3ml）在部分电商平台的售价已经跌破600元，较此前超过700元的售价明显下降。

　　降价的背后，是司美格鲁肽核心化合物在中国市场二十年的专利已于3月20日到期。这意味着，一款年销售额达361亿美元（约合人民币2494亿元）的药物，结束了在中国的市场独占期，即将迎来本土仿制药（生物类似药）的集体“围剿”。国家药监局查询结果显示，目前已有10家本土企业提交了司美格鲁肽仿制药注册申请。

　　已有10家本土企业提交注册申请

　　司美格鲁肽核心化合物在中国市场专利到期，让仿制药的入场成为可能。记者查询国家药监局网站获悉，从2025年开始，就已经有华东医药（000963）等企业开始陆续提交司美格鲁肽仿制药注册申请，截至目前，提交注册申请的企业已有10家，包括联邦生物、九源基因、百克生物、齐鲁制药、复星万邦、惠升生物、丽珠集团（000513）、正大天晴、华东医药、倍特生物。

　　从注册分类来看，齐鲁制药、百克生物选择以2.2类新药（化学药品改良型新药）进行申报，九源基因、倍特生物等则选择按照3.3类新药进行申报。通常来说，生物类似药需进行药学、非临床和临床比对研究，以证明其与参照药的“相似性”；而化学仿制药主要通过生物等效性试验即可。按照广东省药品监督管理局审评认证中心在2024年和国家药监局药品审评中心的相关规定，司美格鲁肽仿制药如果通过全化学合成的原料药，按化学原料药进行管理；这类产品在申报临床试验申请和上市申请时，如境内外均无全化学合成法制备的同品种上市的，申请人可参照化学药品2.2类申报。这就绕开了3.3类新药，在流程方面有望取得领先。

　　之所以能吸引如此多的本土企业布局，与司美格鲁肽的市场规模关系密切。因兼具减肥、降糖和心血管获益功效，GLP-1受体激动剂自上市以来便在全球范围内受到关注。司美格鲁肽是诺和诺德公司研发的第二代GLP-1受体激动剂。2021年4月，司美格鲁肽获国家药监局批准，用于治疗成人2型糖尿病及降低2型糖尿病合并心血管疾病患者的心血管不良事件风险。2021年6月，司美格鲁肽减肥适应症获FDA批准上市，成为首个用于体重管理的每周1次GLP-1受体激动剂，并于三年后在国内拿到减重适应症。其销售规模也一路走高，据诺和诺德2025年财报，三个版本（降糖注射版、降糖口服版、减重注射版）的司美格鲁肽共在中国市场卖出约10.33亿美元（约合人民币71.40亿元）。

　　面对司美格鲁肽核心化合物在专利到期后的“专利悬崖”，本土企业的争夺也就不难理解，何况目前还另有11家企业的仿制药处于三期临床阶段。

　　减重适应症或将贡献市场增量

　　从企业注册申请的适应症来看，降糖适应症仍是目前“争夺”的集中领域。

　　在上述提交注射申请的10家企业中（共12款产品），仅有百克生物和九源基因提交了针对体重管理适应症的申请。其中，2025年12月，百克生物提交的司美格鲁肽第二项上市许可申请获国家药监局受理，适应症为在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人超重/肥胖患者的长期体重管理。九源基因提交的司美格鲁肽减重适应症上市申请稍晚于百克生物，于2026年2月获受理。其余注册申请的适应症则均集中在2型糖尿病领域。

　　这一现象的出现不难理解。以司美格鲁肽在国内的情况来看，该药用于糖尿病的适应症在2021年就已纳入医保范围，销量亦随之增长。以2025年财报为例，降糖注射版与减重版注射版司美格鲁肽在中国市场的销售额分别为8.18亿美元（约合人民币56.50亿元）、1.21亿美元（约合人民币8.36亿元），降糖版几乎是减重版的7倍。而在海外市场，降糖版与减重版司美格鲁肽的销售规模约为2:1。

　　不仅如此，国内减重市场还有更大的想象空间。据市场研究机构Report Linker发布的《全球体重管理行业报告》，2021年-2027年间，中国体重管理市场预计年均增长10.6%，在2027年将达到926亿美元（约合人民币6400亿元）。换句话说，司美格鲁肽对国内减重市场的“开发”仍有限。

　　“价格战”已经开始

　　按照业内人士的预测，司美格鲁肽的本土仿制药最早有望在今年第三季度获批上市，可以预见的是，在首仿产生之后，国内司美格鲁肽市场还将迎来一批入局者。产品扎堆上市之后，一场价格战恐难以避免。

　　为了争夺市场，从2025年12月以来，诺和诺德方面就已经在行动。彼时，四川省药械招采中心公示的药品降价信息显示，3.2mg/ml*3ml与2.27mg/ml*3ml两个规格的司美格鲁肽注射液分别降价至1284.36元/支、987.48元/支，与此前相比几乎腰斩。电商平台的降价也同步展开，今年1月，司美格鲁肽在多个电商平台的价格介于300元-400元之间。3月23日，降糖版司美格鲁肽（规格为1.34mg/ml*3ml）在多个电商平台的售价在600元左右，部分平台跌破600元，较此前超过700元的售价明显下降。

　　2月26日，青海省药品采购中心发布《关于调整部分药品价格的通知》，最具竞争优势的口服司美格鲁肽片剂（3mg、7mg、14mg三个规格）亦出现在降价名单中。其中，7mg*10片/盒的司美格鲁肽片价格由600元降至480元。要知道，司美格鲁肽口服制剂是目前全球首个获批的口服GLP-1药物，无需冷链运输，患者用药更方便，依从性也更高。即便如此，诺和诺德也将其纳入降价队伍。

　　除了即将上市的国产仿制药，诺和诺德在国内降糖与减重市场还面临老对手礼来的争夺。礼来凭借旗下产品GIP/GLP-1受体激动剂替尔泊肽，后发制人。该药在2025年借超365亿美元的全年收入，反超司美格鲁肽，成为全球最畅销药物。双方的价格战从海外“打”到国内，在美国市场双双降价后，2025年底以来，双方就在电商平台掀起“2折促销”大混战。待更多仿制药上市后，价格战或将更加激烈。