小细胞肺癌二线治疗标准有望被改写

　　记者从国家药品监督管理局官网获悉，注射用塔拉妥单抗近日获批新增适应证，用于既往接受过1种系统性治疗（含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌成人患者。这是该药在短短两个月内再度获批新适应证，使其成为目前首个且唯一获批用于广泛期小细胞肺癌二线及以上治疗的靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器抗体。

　　小细胞肺癌约占全球肺癌病例的15%，其中约70%确诊时已为广泛期。中国每年新发病例约16万。该疾病侵袭性强、进展迅速，绝大多数患者在接受一线含铂化疗后6个月内出现疾病进展。二线治疗选择长期有限，患者中位生存时间仅8至10个月，临床亟需有效新疗法。

　　此次获批基于DeLLphi-304临床研究结果。该研究以总生存期为主要终点，关键次要终点包括无进展生存期。数据显示，与标准化疗相比，塔拉妥单抗显著降低患者死亡风险40%，中位总生存期达13.6个月，延长5.3个月；无进展生存期亦具统计学及临床意义，进展或死亡风险降低28%，中位无进展生存期达4.2个月，较化疗延长1个月。包括中国患者在内的各关键亚组均观察到一致获益。

　　“该研究证实了塔拉妥单抗在二线治疗中为患者带来切实的生存获益，且安全性可控，为临床广泛应用奠定了重要基础。”该研究全球主要研究者之一、中国区组长、陆军军医大学第二附属医院肿瘤科朱波教授表示，期待这一获批推动广泛期小细胞肺癌二线治疗标准革新，为更多患者突破治疗瓶颈。